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医疗器械经营许可证申请流程

发布日期:2020-06-05 08:01

(一)申请

  申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

 (二)受理

  申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予受理通知书》。

  办理时限:5个工作日。

(三)审查、审批

  对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的,出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  办理时限:30个工作日。

 (四)公示、制证、送达

  行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示,同时制证并送达申请人。

  办理时限:10个工作日。

  医疗器械行业属于非常特殊的行业,监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益,所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的,同时申请流程也会比较繁琐。